메디칼타임즈=문성호 기자먹는 건선 치료제인 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 4월부터 급여로 적용된다.주사제를 중심으로 치료제 시장이 형성 중인 가운데 복용 편의성을 가진 소틱투가 처방시장에 어떤 변화를 불러올지 주목된다.한국BMS제약 경구용 건선 치료제 소틱투 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고하고 4월 시행할 예정이다.지난해 8월 국내 허가를 받은 한국BMS제약의 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제다. 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다.소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.허가 8개월 만에 급여로 임상현장에서 빠르게 진입한 셈이다.이 가운데 복지부는 소틱투의 급여 대상으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 규정했다. 동시에 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲ MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여로 인정키로 했다.이와 함께 또 주목되는 점은 교체투여도 인정한다는 점이다.복지부는 TNF-α 억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 소틱투 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.  이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.복지부 측은 "장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 정했다"며 "다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정하기로 했다"고 설명했다.한편, BMS제약은 최근 유한양행과 소틱투에 대한 공동 영업․마케팅 계약을 체결하고 본격적인 임상현장 공략에 나선 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자소아 판상건선 환자를 대상으로 익세키주맙의 장기간 효과와 안전성을 확인한 연구 결과가 나왔다.미국 일리노이주 노스웨스턴 파인버그의대 에이미 팔러 교수 등이 진행한 판상건선 환자에 대한 익세키주맙 투약의 장기 효과 및 안전성 연구 결과가 13일 국제학술지 JAMA에 게재됐다(doi:10.1001/jamadermatol.2022.0655).익세키주맙은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료에 사용하는 항체치료제로 면역세포가 만들어 내는 물질인 사이토카인의 작용을 억제해 면역과 염증반응을 억제한다.익세키주맙은 6세 이상 중증 판상건선 환자를 대상으로 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아 건선을 치료하는 승인을 받은 비교적 최신 약물.익세키주맙(상품명 탈츠) 제품 사진연구진은 익세키주맙의 상용화 시기가 짧다는 점에 착안, 실제 장기 효과와 안전성 확인에 들어갔다.IXORA-PEDS 임상은 6~17세 환자 171명을 대상으로 4주 간격으로 12주간 약제(n=115) 또는 위약(n=56)을 투약했다.12~60주 동안 개방형 라벨을 유지했고 이어 최대 108주까지 이어진 임상을 총 139명의 환자(83.7%)가 완료했다.분석 결과 기준점에서 환자의 건선영역 및 중증도지수(PASI) 점수가 12점 이상, 정적 의사전역평가(SPGA) 점수가 3점 이상, 신체표면적의 10% 이상이 영향을 받았다.12주차에 익세키주맙을 이용한 치료는 위약보다 우수했으며 48주까지 지속적인 반응을 보였다. 기준치 대비 증상 개선 정도를 살핀 PASI 백분율 지표에선 투약군에서 PASI 75(91.7%), PASI 90(79%), PASI 100(55.1%)로 나타났다.환자 55명(78.5%)이 4점 이상의 가려움 수치 등급이 개선됐다고 응답했다. 익세키주맙을 투약한 환자의 경우 108주차에 손톱 건선 68.1%(n=28), 농포 건선 90.0%(n=10), 두피 건선 76.2%(n=83), 생식기 건선 87.5%(n=24)의 개선을 보고했다.새로운 염증성 장질환이나 칸디다 감염 사례가 없는 등 임상 108주 동안 중대한 안전 문제는 발생하지 않았다.연구진은 "연구 결과는 익세키주맙을 투여받은 소아 환자의 건선 증상이 객관적인 지표에서 다양하게 개선됐다"며 "이러한 반응은 임상 108주 동안 지속 관찰됐고 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일치했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대한건선학회가 국내 허가 받은 건선 및 건선성 관절염 생물학제제 건강보험 처방에 따른 삭감에 대비하기 위해 자체적으로 '가이드라인'을 마련했다.대한건선학회 중증건선 건강보험 심사참고 가이드건선학회는 31일 의료진을 대상으로 중증건선을 포함해 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 환자 진료 시 참고할 수 있는 '중증건선 건강보험 심사참고 가이드'를 발간했다고 밝혔다.중증건선 건강보험 심사참고 가이드는 ▲건선, 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 치료에 사용되는 생물학제제의 국내 허가 및 보험급여 기준 ▲청구 시 필수 제출 자료 등 심사 참고자료 등이 실렸다.또한 ▲교체투여 및 휴약 후 재투여 등 요양급여 사례별 고려사항 ▲본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 등으로 구성됐다. 이 외에도 생물학제제 공개 심사 사례와 생물학제제 약가표 등이 참고자료로 실렸다.가이드에 따르면, 국내 허가 받은 건선 및 건선성 관절염 생물학제제는 아달리무맙, 구셀쿠맙, 익세키주맙, 리산키주맙, 세쿠키누맙, 우스테키누맙 총 6종이다. 건선 치료 시 이들 생물학제제 보험급여를 인정받으려면 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자여야 한다. 이들 중 ▲판상건선이 체표 면적(BSA)의 10% 이상 ▲건선 중등도 평가지표(PASI) 10 이상이고 메토트렉세이트, 사이클로스포린과 같은 약물치료 또는 피부광화학요법(PUVA), 중파장자외선(UVB)과 같은 광선치료로 최소 3 개월 이상 중단 없이 치료했으나 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 인정된다. 특히 기존 생물학제제 투여 환자가 타 생물학제제로 교체투여 시 급여를 인정받을 수 있는 기준으로는 ▲기존 생물학제제 치료에 효과가 없거나 ▲부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자로 명시됐다. 청구 시 제출되어야 하는 건강보험심사평가원의 심사 참고자료다만, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다고 설명했다.가이드에서는 또 혼동하기 쉬운 청구 시 제출 자료에 대해 치료 과정에 따라 최초 투여 시(투여 전), 평가 시, 경과기록, 교체투여 시 총 4 단계로 나누어 이해하기 쉽게 제시했다. 자료에 따르면 최초 투여 시(투여 전)에는 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료와 잠복결핵 또는 결핵검사 결과지를 제출해야 한다. 평가 시에는 최초 반응 평가 시점을 포함해 매 6개월마다 PASI 평가 기록을 첨부해야 한다. 경과기록은 기간 명시가 필요하며, 교체 투여 시 투여소견서가 요구된다.이외 주요 내용으로 2022년 1월부터 변경된 산정특례의 세부 기준도 포함했다. 기준에 해당하는 환자는 생물학제제 치료 시 본인부담금을 10%로 경감할 수 있다. 2022년 산정특례 등록기준 개선안기준안에 따르면 약물치료(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴)와 광선치료(PUV, UVB) 중 가능한 치료를 2가지 이상 선택해 최소 6개월 이상 중단 없이 전신치료를 한 후에도 여전히 중증(체표면적 10%이상, PASI 점수 10점 이상)의 임상소견을 보이고 있는 환자는 산정특례 혜택을 받을 수 있다. 5년 간격으로 진행되는 재등록 과정 역시 생물학제제의 치료 중단 없이 전문의 판단으로 가능하게 되어 환자들이 보다 개선된 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과 교수)은 "창립 이래로 국내 건선 치료 수준 향상을 위한 연구 교류, 환자와 의료진 교육 등 다양한 노력을 기울여왔다"며 "이번에 발간한 '중증건선 건강보험 심사참고 가이드'는 이러한 노력의 연장선 상에서 제작한 것"이라고 전했다.정기헌 보험이사(경희대병원 피부과 교수)는 "이번 가이드북은 보험급여, 산정특례 심사 기준 등 복잡하고 까다로운 내용에 대한 기준과 실제 참고할 수 있는 사례를 제시한 자료"라며 "실제 진료 현장에서 의료진들이 변하는 제도에 따라 발생할 수 있는 보험급여 삭감에 선제적으로 대처하고 정확한 청구를 진행하는 데 큰 도움을 줄 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 건선치료 신약 '스텔라라 프리필드주'가 6월부터 급여적용될 것으로 보인다. 보건복지부는 22일 이같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 만성 중증 판상건선 환자(성인)를 대상으로 '스텔라라 프리필드주'(한국얀센)의 신규등재에 따른 조치이다. 복지부는 5월 20일까지 의견수렴을 거쳐 6월부터 보험급여를 적용할 예정이다.

메디칼타임즈=박진규 기자식품의약품안전청은 20일 중증 판상건선 치료제인 '랍티바(성분명 에팔리주맙)'를 판매하고 있는 머크사가 자진해 해당제품의 판매를 중단했다고 밝혔다. 식약청은 이 같은 내용의 의약품 안전성 속보를 의사협회와 약사회 등에 배포했다. 앞서 유럽의약청은 랍티바주가 진행성 다초점 백색질뇌증의 위험을 높이고 의약품의 위험성이 유익성보다 높다는 인체용의약품위원회의 검토결과에 따라 해당사인 세로노사에 판매중단을 권고했다. 유럽의약청은 또 처방 의사에 대해 랍티바에 대한 어떠한 새로운 처방을 하지 말아야 하며, 이 약으로 치료받은 환자는 신경학적 증후와 감염증후에 대해 면밀히 검토되었는지 확인할 것을 주문했다. 최근 랍티바를 투여 받은 환자에 대해서는 갑자기 치료를 중단하지 않도록 하고 가장 적절한 대체 치료법을 담당의사와 함께 논의할 것을 당부했다. 식약청은 유렵의약청의 이같은 조치결과에 따라 국내 수입사인 머크사와 협의를 벌여 20일부터 해당품목의 판매를 중단하겠다는 답변을 받았고 설명했다.